醫療器械第三方物流新發展

醫療器械第三方物流是指為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務的經營行為。經營企業應當依法取得《醫療器械經營許可證》或經營備案憑證，在核準的經營范圍內提供相關服務。

政策護航下的新發展

為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保障公眾用械安全有效，2014年底發布《醫療器械經營質量管理規范》，要求醫療器械經營企業按照《規范》建立健全質量管理體系，在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中的質量安全。同時提升高風險醫療器械流通環節追溯能力和監管效能，推動醫療器械第三方物流的發展大跨步。

2016年，文件對跨省設倉給予規定，2018年，文件明確規定了跨行政區域異地設倉，包括省內跨區域設倉、跨省設倉不同情形的具體流程，在行政區域限制上，醫療器械第三方物流服務商呈現逐漸放開的態勢。2021年12月，《“十四五”冷鏈物流發展規劃》發布，優化醫藥產品冷鏈物流、提高全過程品質管控。

2022年6月，《醫療器械經營質量管理規范附錄：第三方物流質量管理（征求意見稿）》向社會公開征求意見，以進一步強化醫療器械第三方物流的監督管理。同時鼓勵醫療器械第三方物流企業集約化、一體化發展。積極采用互聯網、大數據、云計算、物聯網、節能減排等新技術，發展醫療器械第三方物流，提升醫療器械供應保障服務能力，打造綠色智慧供應鏈，提升貯存運輸效率降低社會成本，保障質量安全。

在此期間，全國各?。▍^、市）紛紛探索和實踐醫療器械第三方物流的有效監管方式，積極引導行業規范發展。據中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會不完全統計，截至2021年12月底，全國各省份出臺的現行有效的醫療器械第三方物流專項政策共有38項。在政策的護航驅動下，我國醫療器械第三方物流行業發展有望邁上新臺階。

市場推波下的強競爭

現階段，我國醫療器械第三方物流已取得一定的發展，行業格局初步形成。據統計，截至2021年底，全國共有503家從事醫療器械第三方物流的企業，而這個數量還在不斷增加。尤其近年來，兩票制的推行讓醫療器械行業一直以來的經營格局發生了劇變。為了爭取更多利潤空間，大型企業將經營渠道下沉，而中小型代理商將面臨被淘汰、被兼并的風險或服務轉型的挑戰。同時醫療器械GSP對代理商的標準化管理以及向醫院招標的資格準入提出了更高的要求，其中包括質量管控、信息化追溯體系、倉儲、物流、產品品種、銷售額等方面。面對此困境，醫療器械經營企業紛紛試圖通過將產品運輸外包給醫療器械第三方物流平臺的方式來降低成本。市場的大需求使得順豐、京東等傳統物流企業，包括國藥、康美、九州通、華潤等藥企、渠道商也紛紛布局醫療器械第三方物流。

大批新企業的涌入必然導致市場的強競爭局面開啟，以傳統醫療器械流通企業、專業醫療器械物流企業和社會物流企業為主體形成了三足鼎立的局勢，在各自區域中更是互爭雄長。再從區域分布情況來看，醫療器械第三方物流企業主要分布在東部沿海地區、長三角地區以及環渤海地區。其中，江蘇省共有醫療器械第三方物流企業59家，湖北省共有53家，上海市與北京市分別以49家、44家。上述四地醫療器械第三方物流企業數量之和在全國的占比約達40.76%。相比東部區域，西部區域的整體市場完備度遠遠不足，貯存及運輸體系、現代化信息系統和專業物流服務等建設成本、難度較高，同時醫療器械第三方物流證照變更流程復雜、倉儲利用率不高等問題也給企業運營帶來一定難度。

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